Peste porcina clásica Infoleg Resolución 55
Resolución 1048/2002 RZ 162/96 Resolución 79
Resol 438/06 de SENASA
Resol 246/07 Resol 145/09  de SENASA Resol 816/2002

 

Buenos Aires, Martínez, 04 de Abril de 2003

Teniendo en cuenta que el Programa Nacional de Erradicación de la Peste Porcina Clásica en la etapa 2002- 2004 contempla la posibilidad de declarar a la República Argentina como país libre de Peste Porcina Clásica sin vacunación y dentro de ese manejo el cese de la vacunación a partir de mayo del 2003 y, considerando condición ad- hoc evitar el trabajo con material infeccioso o posible de estar contaminado, como también manipular virus vivo, ya sea en el diagnóstico de la enfermedad o el utilizado para la producción de vacunas;

La Coordinación General del Laboratorio de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico establece:

Antes del 15 de abril del año 2003 deben remitir con carácter de DECLARACIÓN JURADA una nómina de virus, materiales provenientes de animales enfermos o sospechosos, muestras refrigeradas, congeladas y/o mantenidas en nitrógeno líquido, muestras de sangre y todo lo que haga referencia al virus de la PPC considerado como material sospechoso.

Serán incluidas las vacunas (cantidad de dosis y series) producidas o las que se encuentren en etapa de elaboración.

Lo declarado, según lo citado anteriormente, quedará a disposición del SENASA en los establecimientos que en la nómina citada anteriormente se detallarán. El Servicio decomisará las muestras infecciosas o sospechosas de estar contaminadas e interdictará las vacunas elaboradas antes del día 30 de abril del presente año.

SENASA - DILACOT
Dr Osvaldo Periolo
Coordinador Gral. Lab.Animal
Dilacot - Senasa

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Apruébase la Misión, Visión y Política de Calidad que regirán las actividades de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, Laboratorio de Referencia del SENASA.

Bs. As., 21/3/2003

VISTO el expediente N° 21/2003 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el expediente citado en el Visto, la Dirección de Laboratorios y Control Técnico propone la Misión, Visión y la Política de la Calidad que guiará las acciones vinculadas al Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Analíticos y a la Acreditación de Ensayos durante el año 2003.

Que los laboratorios de referencia a nivel internacional garantizan sus actividades analíticas implementado sistemas de aseguramiento de la calidad y acreditando sus ensayos en acuerdo a normas reconocidas.

Que la Norma ISO IEC 17025/IRAM 301 - Acreditación de Ensayos Analíticos establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios que deseen acreditar sus ensayos.

Que la política de la Calidad muestra los compromisos que se asumen a efectos de garantizar el cumplimiento de los requisitos pautados y satisfacer al cliente.

Que los objetivos enunciados en la Política de la Calidad requieren ser actualizados en forma periódica en el marco de los procesos de mejora continua.

Que las actividades de aseguramiento de la calidad en laboratorios de ensayos analíticos facilitan el reconocimiento mutuo por parte de otros Laboratorios.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con las atribuciones conferidas por el articulo 8°, incisos i) y n) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° — Aprobar la Misión, Visión y Política de la Calidad que regirán las actividades de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, Laboratorio de Referencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA que, como Anexo, forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.— Bernardo G. Cané.

MISION

LA DIRECCION DE LABORATORIOS Y CONTROL TECNICO (DILAB), LABORATORIO DE REFERENCIA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) tiene como misión respaldar analíticamente las acciones y decisiones del Organismo en su responsabilidad de controlar la Calidad de Productos e Insumos Agropecuarios, salvaguardar la Sanidad Animal y Vegetal y proteger la Salud Pública.

VISION

LABORATORIO DE REFERENCIA NACIONAL E INTERNACIONAL EN CONTROL ANALITICO, cuya excelencia, basada en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y la implementación de la Norma ISO IEC 17025 / IRAM 301 - Acreditación de Ensayos Analíticos, permita el reconocimiento mutuo con Organismos Sanitarios pares, facilitando el intercambio comercial de los productos de origen agroalimentario y asegure la satisfacción del cliente.

POLITICA DE LA CALIDAD

Es Política de la Calidad de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico realizar las actividades necesarias para el cumplimiento de su Misión con idoneidad técnico-científica, actuando con responsabilidad y transparencia, en forma objetiva e imparcial, garantizando la confiabilidad de los resultados, manteniendo la confidencialidad necesaria y focalizando su accionar en la satisfacción de las necesidades de los clientes internos y externos.

Para ello la Dirección se compromete a:

• Establecer y mantener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad fundado en los principios descriptos en las BPL y Norma ISO IEC 17025 / IRAM 301 - Acreditación de ensayos analíticos.

• Garantizar en forma conjunta con la Presidencia del Organismo la asignación de los recursos necesarios previstos en el presupuesto, manteniéndolos en tiempo y forma para el cumplimiento de la Política y los Objetivos de la Calidad.

• Difundir la Política de la Calidad asegurándose que todo el personal en el área de su competencia la conoce, comprende y la aplica a partir de los procedimientos que en base a ella se implementen.

• Asegurar la competencia técnica de todo el Personal propiciando su continua participación en actividades de capacitación, entrenamiento, actualización e intercomparación en temas de su competencia específica y aseguramiento de la calidad.

• Utilizar metodologías analíticas validadas, establecidas para cada caso en particular y en acuerdo a los requisitos del cliente.

• Realizar sus actividades con resguardo de la seguridad y del medio ambiente.

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

SANIDAD ANIMAL

Resolución 79/2003

Adóptase la técnica de I-ELISA en Leche para el diagnóstico de Brucelosis Bovina en establecimientos lecheros, con los alcances propios de las Pruebas de Vigilancia Epidemiológica.

Bs. As., 26/3/2003

VISTO el expediente N° 402/2000 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que se hace necesario perfeccionar los sistemas de prevención, control y erradicación de las enfermedades animales, atento a lo expresado en el artículo 1° de la Ley N° 3959, Ley de Policía Sanitaria de los Animales.

Que un sistema eficiente de vigilancia epidemiológica permite la detección temprana de la Brucelosis Bovina en los establecimientos lecheros con bajos costos, permitiendo implementar inmediatas medidas de control y erradicación.

Que dicho sistema de vigilancia es necesario para mantener áreas libres de la enfermedad, con garantías de control, ofreciendo a los compradores de productos lácteos, una evidencia documental del status sanitario.

 

Que la incorporación de la Técnica de I-ELISA en leche total del tambo, significará una mejora en la sensibilidad y especificidad del diagnóstico aplicado a la vigilancia epidemiológica.

Que la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se ha expedido favorablemente respecto a la validación de la Técnica de I-ELISA en leche total del tambo.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 de fecha 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° — Adoptar la Técnica de I-ELISA en Leche para el diagnóstico de Brucelosis Bovina en establecimientos lecheros, aplicada sobre las muestras de leche extraídas de la leche total del tambo, con los alcances propios de las Pruebas de Vigilancia Epidemiológica.

Art. 2° — Dicha técnica podrá ser aplicada de manera conjunta con la Prueba de Anillo en Leche (PAL) o como prueba única por los laboratorios de las usinas lácteas o terceros, que estén habilitados por la Red de Laboratorios dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 3° — Los reactivos, materiales y métodos, personal e instalaciones requeridos para la ejecución e información de los diagnósticos, deberán ajustarse a las condiciones establecidas por la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 4° — El régimen de aviso de ejecución de las pruebas y la comunicación de los resultados por parte de las usinas lácteas al Programa de Brucelosis de la Dirección Nacional de Sanidad Animal dependiente del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, es el mismo que rige para las Pruebas de Anillo en Leche (PAL), y queda sujeto a las modificaciones que establezca dicho Programa.

Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.— Bernardo G. Cané.

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Resolución Nro. 1048/2002

Sanidad Animal

RES. 96/98 - ABROGACION

Publicada en el Boletín Oficial del 31/12/2002
Número: 30058
Página : 19

Bs. As., 26/12/2002

Resumen:

ADUCANDO LA INSCRIPCION PROVISIONAL DE LA VACUNA DE BRUCELOSIS BOVINA RB51 Y SU CERTIFICADO DE USO Y COMERCIALIZACION.

Esta norma no modifica ni complementa a ninguna norma.

Esta norma no es complementada ni modificada por ninguna norma.

BIOLÓGICO - REGISTRO

Directrices para la elaboración y comercialización de autovacunas o vacunas autógenas por parte de los laboratorios elaboradores de biológicos

RESOLUCIÓN EX SENASA Nº 162/96
BUENOS AIRES, 11 de marzo de 1996

VISTO el expediente Nº 118.634/95, en cual la GERENCIA DE LABORATORIOS, propone reglamentar la elaboración, control, y aplicación de las denominadas "autovacunas" o vacunas autógenas, y

CONSIDERANDO:

Que la persistencia en la comercialización de las autovacunas determina en algunos casos la existencia de vacunas que en forma paralela coexisten sin supervisión Oficial de: serie, número de dosis, forma de elaboración, controles sometidos, lugares de aplicación, y demás registros que permitan la correcta vigilancia epidemiológica.

Que estas autovacunas están preparadas por Laboratorios que en algunos casos, no poseen la infraestructura correspondientes a los medios necesarios que determine la seguridad del manipuleo del material biológico. O que en otros casos no someten a las cepas utilizadas a algún método de tipificación y estudio inmunológico correspondiente.

Que estas consideraciones determinan la necesidad de existencia de un instrumento legal que permita ordenar y regular desde el SENASA la elaboración y comercialización de estos inmunógenos.

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURÍDICOS, ha tomado la intervención que le compete.

Que el artículo 11 de la Ley 23.899 acuerda facultades el suscripto para resolver sobre el particular.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

ARTICULO 1º- Se considerará autovacuna al producto biológico elaborado con el cultivo de uno o más microorganismos aislados a partir de UN (1) animal o grupo de no más de DIEZ (10) animales que conviven diariamente dentro de una misma área física lo cual determina un contacto directo entre ellos.

Quedan excluidas de este rubro los microorganismos objeto de planes de Lucha Sanitarios y los que por ser de riesgo a la salud humana deban manejarse en Laboratorios especialmente adecuados para este fin. El SENASA determinará estas situaciones.

  ARTICULO 2º- No estará autorizada ninguna autovacuna que no cumpla con los siguientes requisitos:

- En todos los casos la autovacuna deberá ser inactivada, elaborada, por Laboratorios que contando con las instalaciones adecuadas, inspeccionadas y habilitadas por el GELAB para tal fin y que cumplan con las normas de control de: esterilidad, inocuidad e inmunogenicidad especificada en los manuales de procedimientos del GELAB.

Cuando alguno de estos controles no estuvieran especificados para un microorganismo en particular, el GELAB determinará el tipo de control a utilizar.

- La autovacuna estará limitada en cuanto al número de dosis, a que lo autorice el SENASA para cada pedido en particular.

- La autovacuna estará elaborada por un profesional habilitado, en un Laboratorio inspeccionado, autorizado para tal fin y con la solicitud del profesional veterinario clínico solicitante, debiendo constar esto en la documentación correspondiente.

- Previo a la elaboración de la autovacuna será notificado el GELAB solicitando la AUTORIZACION DE ELABORACION. Para esto el Laboratorio productor deberá adjuntar en la solicitud:

a) Nombre y matrícula del profesional solicitante.
b) Motivo que justifique su preparación.
c) Aislamiento efectuado, estudios de identificación e inmunogenicidad.
d) Número de dosis solicitadas y número de dosis elaboradas.
e) Método de elaboración, de inactivación y de control que se usará.
f) Identificación del lugar geográfico de aplicación.

Esta solicitud será remitida al GELAB la cual será evaluada. Si es justificada se autorizará su elaboración.

Los frascos del producto terminado deberán contar con: nombre del Laboratorio productor, nombre del profesional que lo elabora, y nombre del profesional destinatario. La fecha de vencimiento será no mayor de TREINTA (30) días desde su elaboración.

Deberá indicarse el o los microorganismos que contiene y un número de serie.

De cada serie el Laboratorio productor guardará el microorganismo proveniente del primer aislamiento viable, durante un lapso no inferior a DOS (2) años y a disposición del GELAB para cuando considere necesario realizar verificaciones.

Con cada serie el Laboratorio productor deberá realizar un protocolo en el que conste: método de elaboración, método de inactivación, método de control, volumen total producido, dosis y número de frascos envasados que permanecerán en caución en el Laboratorio. Este protocolo será remitido al GELAB y si cumpliera todos los requisitos especificados anteriormente, tendrá la AUTORIZACION DE USO del producto.

ARTICULO 3º- En todos los casos será responsabilidad del Profesional solicitante del producto, la aplicación y la posterior observación clínica de los animales debiendo recurrir al Laboratorio elaborador cuando se produzca cualquier novedad; el Laboratorio productor deberá notificar los hechos a la Autoridad Oficial y quedar bajo su directiva de accionar.

  ARTICULO 4º- A partir de la publicación en el Boletín Oficial de la presente resolución no se autoriza la elaboración de ningún producto biológico bajo el rubro de autovacuna destinado a la prevención o terapéutica de los animales que no cumple con la presente norma.

  ARTICULO 5º- Pase a la Gerencia de Laboratorios a sus efectos, y siga a la Coordinación General de Aprobación de Productos Farmacológicos dependiente de la Gerencia de Aprobación de Productos Alimenticios y Farmacológicos a los fines correspondientes.

  ARTICULO 6º- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Fdo.: Bernardo G. CANE
RESOLUCION Nº 162/96